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国家开放大学23秋学期药事管理与法规形考任务1[标准答案]

时间:2024-02-03  作者:在线  来源:互联网  点击: 次  

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国家开放大学23秋学期药事管理与法规形考任务1[标准答案] 形考任务1 试卷总分:100 得分:100 一、单选题(15题,每题4分,共60分) 1.我国《药品管理法》中的药品特指( )。 A.人用药品 B.农药 C.兽用药 D.以上都包括 2.( )是《药品管理法

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国家开放大学23秋学期药事管理与法规形考任务1[标准答案]
形考任务1
试卷总分:100  得分:100
 
一、单选题(15题,每题4分,共60分)
 
1.我国《药品管理法》中的药品特指( )。
A.人用药品
B.农药
C.兽用药
D.以上都包括
 
2.( )是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.保护和促进公众健康
 
3.从药品的社会价值和社会功能角度分类,我们将药品分为()。?
A.中药和民族药
B.处方药与非处方药
C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
 
4.( )负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
 
5.(? )是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权,侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害,由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议
B.行政赔偿
C.行政诉讼
D.行政补偿
 
6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是(? ? )。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准,用语要科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用
C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色,绿色专有标识用于甲类非处方药品,红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或篡改,以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
 
7.新药是指(? )。
A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中国境内外上市销售的药品
C.与原研药品质量和疗效一致的药品
D.处于临床试验阶段的药品
 
8.甲类非处方药,标识为(? )。
A.红底白字
B.绿底白字
C.白底红字
D.白底绿字
 
9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解,微观上,()。
A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
B.药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。
C.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系,包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
D.药事管理指国家通过立法,政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
 
10.( )是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件,是我国药品管理的“根本法”。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《宪法》
D.《药品注册管理办法》
 
11.下列不属于药事的是(? )。
A.药品生产企业生产药品
B.药物研究机构研究药品
C.患者购买使用药品
D.零售药店销售药品
 
12.国家药品监督管理局其主要职责不包括(? )。
A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。
 
13.?药品注册管理办法? 属于(? )。
A.药事法律
B.药事法规
C.药事规章
D.行政法规
 
14.下列哪些不是药品监管的行政机关(? )。
A.国家卫生健康委员会
B.中国食品药品检定研究院
C.国家发展和改革委员会
D.工业和信息化管理部门
 
15.下列哪些是我国药品监督管理技术机构(? )。
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家药典委员会
D.商务管理部门
 
 
二、多选题(5题,每题5分,共25分)
 
16.我国药品管理法律体系的核心是(? ? )。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《药品生产监督管理办法》
 
17.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是(? ? )。
A.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品,不包括兽药和农药
B.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C.药品单指药物成品或者药物制剂
D.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
 
18.药品管理立法的调整对象是( )。
A.药事生产关系
B.药事管理关系
C.药事服务关系
D.药事组织关系
 
19.药事行政救济主要有以下几种类型(? )。
A.行政复议
B.行政赔偿
C.行政诉讼
D.行政补偿
 
20.中国食品药品检定研究院的主要职责包括( )。
A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
C.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
 
21.三、匹配题(5题,每题3分,共15分)
 
A.药品监督管理部门
 
B.发展和改革宏观调控部门
 
C.卫生健康行政部门
 
D.工业和信息化管理部门
 
E.商务管理部门
 
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是   1    。
 
2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是   2    。
 
3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是   3    。
 
4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作   4    。
 
5.负责药品流通行业管理工作的部门是   5    。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E

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