中国医科大学2018年9月补考《药事管理学》考查课试题（答案）

中国医科大学2018年9月补考《药事管理学》考查课试题（答案）
试卷总分:24    得分:24

一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是:
A.县级以上卫生行政部门
B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门
正确答案: B

2.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
正确答案: A

3.新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为
A.半年
B.一年
C.二年
D.五年
E.六年
正确答案: C

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
正确答案: A

5.按照《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.各期试验
正确答案: D

6.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
正确答案: C

7.属于国家一类保护野生药材物种是
A.蛤蟆油
B.金钱白花蛇
C.乌梢蛇
D.羚羊角
E.蕲蛇
正确答案: D

8.药品广告批准文号的有效期为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案:www.youxue100f.com

9.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A.药品说明书的右上角
B.药品说明书的左上角
C.药品说明书的正上方
D.药品说明书标题下面
E.药品说明书标题上面
正确答案:

10.以下包装标签有效期表达方法错误的是
A.有效期至××××年××月
B.有效期至××××年××月××日
C.有效期至××××．××．
D.有效期至××××／××／××
E.有效期至××××年
正确答案:

11.下列药品中,可发布广告的是
A.新药
B.医院制剂
C.毒性药品
D.戒毒药品
E.放射性药品
正确答案:

12.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
正确答案:

13.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是
A.药品评价中心
B.药品审评中心
C.中国药品生物制品检定所
D.国家药品监督局市场监督司
E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
正确答案:

14.下列说法不符合《药品管理法》规定的是
A.药品出厂前必须经过检验
B.医疗单位配制制剂可以在市场销售
C.药品出入库必须执行检查制度
D.城乡集贸市场可以出售中药材
E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求
正确答案:

15.零售乙类非处方药的商业企业必须经
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
正确答案:

16.非处方药的每个销售基本单元包装必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
正确答案:

17.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
D.高级职称的医学、药学、行政管理
正确答案:

18.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
正确答案:

19.医药知识产权是指
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
正确答案:

20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A.专利保护和行政保护
B.专利保护和商标保护
C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D.强化商标保护和实行行政保护
E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
正确答案:

二、 名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
1.药品注册

2.药品注册申请人

3.药品内包装

4.处方

5.药品管理

三、 判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
1.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
A.对
B.错
正确答案:

2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
正确答案:

3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
正确答案:

4.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
正确答案:

四、 问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
1.试述我国执业药师资格制度的主要内容。

2.简述药品管理立法的概念及基本特征。

3.简述药品说明书中的警示语。

4.为什么需要建立药品不良反应监测报告制度?

5.作为一种新的中药制剂的主要开发人员,你可以采取哪些措施保护你的知识产权,并利用其得到最大的经济和社会效益?

五、 主观填空题 (共 7 道试题,共 16 分)
1.调剂指(##),(##),(##),又称(##)。

2.麻醉药品《印鉴卡》有效期为(##)年,放射性药品《许可证》有效期为(##)年。

3.知识产权的特征是(##),(##),(##),(##),(##)。

4.处方药是指凭(##)处方可购买、调配和使用的药品。

5.GMP是(##)的英文缩写。

6.(##)包括了继续使用旧的操作方法,同时使用新的计算机系统,这就意味着要做双倍的工作,但却可以减少出错的危险,并且提供了一个方法来检查计算机系统的准确性。

7.经营(##)、(##)的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。